【全面推进药监法治体系和能力建设】两个生物 - 法制与经济杂志社投稿

一、来稿必须是作者独立取得的原创性学术研究成果，来稿的文字复制比（相似度或重复率）必须低于用稿标准，引用部分文字的要在参考文献中注明；署名和作者单位无误，未曾以任何形式用任何文种在国内外公开发表过；未一稿多投。二、来稿除文中特别加以标注和致谢之外，不侵犯任何版权或损害第三方的任何其他权利。如果20天后未收到本刊的录用通知，可自行处理(双方另有约定的除外)。三、来稿经审阅通过，编辑部会将修改意见反馈给您，您应在收到通知7天内提交修改稿。作者享有引用和复制该文的权利及著作权法的其它权利。四、一般来说，4500字（电脑WORD统计，图表另计）以下的文章，不能说清问题，很难保证学术质量，本刊恕不受理。五、论文格式及要素：标题、作者、工作单位全称(院系处室)、摘要、关键词、正文、注释、参考文献(遵从国家标准：GB\T7714-2005，点击查看参考文献格式示例)、作者简介(100字内)、联系方式(通信地址、邮编、电话、电子信箱)。六、处理流程：（1）通过电子邮件将稿件发到我刊唯一投稿信箱（2）我刊初审周期为2－3个工作日，请在投稿3天后查看您的邮箱，收阅我们的审稿回复或用稿通知；若30天内没有收到我们的回复，稿件可自行处理。（3）按用稿通知上的要求办理相关手续后，稿件将进入出版程序。（4）杂志出刊后，我们会按照您提供的地址免费奉寄样刊。七、凡向文教资料杂志社投稿者均被视为接受如下声明：（1）稿件必须是作者本人独立完成的，属原创作品（包括翻译），杜绝抄袭行为，严禁学术腐败现象，严格学术不端检测，如发现系抄袭作品并由此引起的一切责任均由作者本人承担，本刊不承担任何民事连带责任。（2）本刊发表的所有文章，除另有说明外，只代表作者本人的观点，不代表本刊观点。由此引发的任何纠纷和争议本刊不受任何牵连。（3）本刊拥有自主编辑权，但仅限于不违背作者原意的技术性调整。如必须进行重大改动的，编辑部有义务告知作者，或由作者授权编辑修改，或提出意见由作者自己修改。（4）作品在《文教资料》发表后，作者同意其电子版同时发布在文教资料杂志社官方网上。（5）作者同意将其拥有的对其论文的汇编权、翻译权、印刷版和电子版的复制权、网络传播权、发行权等权利在世界范围内无限期转让给《文教资料》杂志社。本刊在与国内外文献数据库或检索系统进行交流合作时，不再征询作者意见，并且不再支付稿酬。九、特别欢迎用电子文档投稿，或邮寄编辑部,勿邮寄私人，以免延误稿件处理时间。

【全面推进药监法治体系和能力建设】两个生物

作者:

关键词:

摘要：

原标题：【全面推进药监法治体系和能力建设】两个生物类似药临床试验指导原则发布

（记者落楠）日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》，鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导相关生物类似药的临床试验设计和终点选择。

帕妥珠单抗注射液是一种重组人源化单克隆抗体，为乳腺癌治疗用药。该药品在欧盟的专利将于2023年5月到期，在美国的专利将于2024年6月到期。托珠单抗注射液是采用哺乳动物细胞（CHO）表达的人源化抗人白介素6受体单克隆抗体制剂，在全球范围内获批的适应症包括成人类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等，其原研产品分子保护的专利已到期。

目前已有多家国内外制药企业开展上述产品生物类似药研发，此次发布的临床试验指导原则明确了相关产品生物类似药临床试验路径和临床试验设计要点等内容，旨在为业界提供参考。例如，《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》在药代动力学比对研究试验设计方面指出，帕妥珠单抗半衰期较长，具有免疫原性，建议采用单次给药的随机、双盲、平行对照的试验设计。建议在完成单次给药PK比对研究判定相似性后，在开展临床有效性比对研究期间，同时考察两制剂多次给药的PK特征。《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》在阐述临床试验路径时指出，原则上，药代动力学比对试验需要进行一项健康受试者单次给药药代动力学比对研究，验证候选药与参照药PK特征的相似性。临床比对研究建议选择原研进口获批成人类风湿关节炎适应症人群，与参照药进行一项“头对头”比较的临床等效性研究，以支持其按生物类似药注册上市。（落楠）

责任编辑: 小云

文章来源：《法制与经济》网址: http://www.fzyjjzz.cn/zonghexinwen/2021/0509/1609.html